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Dichiarazione di Laura BIANCONI

Alla data della dichiarazione: Senatore (Gruppo: FI) 

 

SANITA’: DIAMO UNA CONCRETA RISPOSTA A CHI SOFFRE DI UNA MALATTIA “RARA”

  • (04 giugno 2008) - fonte: CesenaLibera - inserita il 24 luglio 2008 da 818
    “Sono più di dieci anni che il Parlamento cerca di risolvere la problematica molto grave delle malattie rare per le quali il Sistema sanitario nazionale riconosce l’esenzione. Con queste parole ha introdotto il suo intervento in commissione Igiene e Sanità la Senatrice del PDL Laura Bianconi, promotrice di un disegno di legge in materia e relatrice in commissione sul tema. “In tutti questi anni non si è ancora trovata una legge che andasse a regolamentare le tante problematiche che le famiglie incontrano nel cercare di curare un parente colpito da una malattia cosiddetta “rara” - precisa la senatrice - anche per una scarsa conoscenza del tema. Ma questa legislatura ha il compito di colmare questo vulnus e con una grande priorità. Occorre, così come prevedono i tanti disegni di legge presentati introdurre nell’ordinamento italiano una disciplina organica che guardi alla ricerca, alla cura ed al sostegno delle malattie rare. Il numero di coloro che sono affetti da tali patologie ( solo in Italia 1.500.000) non ci permette di perdere altro tempo - continua Bianconi - ed inoltre non tutte queste patologie prevedono l’esonero dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie, con un forte aggravio per le famiglie. Ricordiamo - conclude la senatrice - che spesso sono malattie il più delle volte genetiche che pongono, pertanto, difficoltà diagnostiche e che attendono i principali risultati terapeutici dallo sviluppo di nuovi farmaci ottenuti attraverso l’impiego di metodologie avanzate (biotecnologie, terapia genica, cellulare). Sono sicura che la coerenza e la sensibilità dei miei colleghi riuscirà a permettere di portare a termine questo importante lavoro legislativo”. Roma, 4 giugno 2008 Approfondimento: 8 mila malattie rare, milioni gli italiani colpiti Senato, la commissione Sanità riparte dalle malattie rare Ripartono i lavori della commissione Sanita’ del Senato. E, insieme alla ricostituzione della commissione d’inchiesta sul Servizio sanitario nazionale, sono le malattie rare le protagoniste di questo avvio di legislatura. Una priorita’ “da tutti condivisa e inserita all’ordine del giorno”, spiega Antonio Tomassini, presidente della commissione stessa, riferendo dei lavori dell’ufficio di presidenza tenutosi in settimana. I disegni di legge depositati a Palazzo Madama Aiutare la ricerca sui farmaci orfani e agevolare l’accesso dei malati a medicinali, terapie, alimenti e strumenti necessari per la cura delle malattie rare. Questi obiettivi dei tre disegni di legge presentati da Antonio Tomassini, presidente della commissione Sanita’ del Senato, da Laura Bianconi (insieme a Valerio Carrara) del Pdl, e da Ignazio Marino (Pd). Ddl distinti ma in parte sovrapponibili, perche’ ispirati ai lavori, mai arrivati all’approvazione di un testo definitvo, della XIV e XV legislatura. “La cura o almeno il controllo clinico delle malattie rare pone problemi del tutto particolari”, premettono i ddl. Perche’ si tratta di malattie “il piu` delle volte genetiche, che pongono pertanto difficolta` diagnostiche e che attendono i principali risultati terapeutici dallo sviluppo di nuovi farmaci ottenuti attraverso l’impiego di metodologie avanzate (biotecnologie, terapia genica, cellulare, ecc.) non sempre immediatamente disponibili”. Perche’ sono “malattie croniche ed invalidanti, con conseguenti specifiche esigenze assistenziali ed alti costi sanitari e sociali”. Perche’ sono “tuttora spesso prive di trattamento (malattie orfane) perche´, in assenza di incentivi, le aziende farmaceutiche non sono stimolate a investire in funzione di un mercato che resterebbe comunque molto limitato”. Obiettivo dichiarato dei ddl e’, come si legge nella relazione introduttiva a quello presentato da Antonio Tomassini, “favorire la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie da parte delle aziende e centri di ricerca operanti in Italia”. E poi “garantire la disponibilita` delle cure e l’immediato accesso ai nuovi farmaci da parte dei cittadini italiani portatori di malattie rare”. Come favorire la ricerca? Attraverso un apposito piano, si legge nel ddl Tomassini: “Articolato prendendo in considerazione diversi aspetti: dalla ricerca di base, allo studio di specifici ambiti terapeutici, allo sviluppo di nuovi farmaci e di tecnologie avanzate”. E predisponendo, “ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000, un apposito piano di incentivi alla ricerca”: defiscalizzazione degli investimenti degli sponsor e costituzione di un apposito fondo per finanziare almeno due terzi dei progetti di ricerca clinica ogni anno. Sono previsti inoltre consorzi regionali per la ricerca, in cui confluiscano competenze dell’Universita`, dei centri clinici di ricerca, delle aziende farmaceutiche, delle Regioni, delle Asl e delle associazioni di pazienti. I consorzi dovrebbero “attrarre investimenti pubblici e privati e svolgere funzione di riferimento per l’organizzazione di trial clinici e per il coordinamento dei registri delle sperimentazioni e degli usi compassionevoli”. Quanto all’accesso dei pazienti a farmaci, si propone “la creazione di una procedura di fast-track per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilita` per tutti i farmaci orfani autorizzati nell’area europea”. L’istituzione di “registri regionali di patologia per il monitoraggio degli usi sperimentali o osservazionali allo scopo di accumulare informazioni e garantire un uso sicuro di medicamenti anche se non ancora definitivamente autorizzati”. La garanzia della presenza, “nei prontuari regionali, dei farmaci essenziali per la cura delle malattie rare diffuse sul territorio regionale”. E poi ci dovrebbero essere “piani per il trattamento domiciliare che consentono la distribuzione diretta dei prodotti necessari anche per terapie di supporto (importanti nelle malattie croniche e disabilitanti)”. E “assistenza e facilitazioni per la produzione presso i Centri ospedalieri o universitari di prodotti galenici non altrimenti reperibili nel circuito commerciale”. Infine, si garantira’ “la disponibilita` di trattamenti non farmacologici (alimenti, medical devices, prestazioni di riabilitazione, interventi di supporto) resi necessari dalla specifica patologia”. 8 mila malattie rare, in Italia milioni i colpiti Una malattia e’ considerata rara quando colpisce non piu’ di 5 persone ogni 10.000 abitanti. Ma la bassa prevalenza nella popolazione non significa necessariamente che le persone colpite da questo tipo di malattie siano poche. Secondo l’Istituto superiore di Sanita’ (Iss), infatti, si tratta di fenomeno che riguarda milioni di persone in Italia e addirittura decine di milioni in tutta Europa. Daltronde, il numero di malattie rare conosciute e diagnosticate oscilla tra le 7000 e le 8000. Parlare dunque di malattie rare nella loro totalita’ e non come singole patologie, precisa l’Iss, “serve a mettere in luce e riconoscere una serie di comuni problematiche assistenziali e a progettare interventi di sanita’ pubblica mirati e non frammentati che coinvolgano gruppi di popolazione accumunati da bisogni simili, pur salvaguardandone peculiarita’ e differenze”. Di seguito una scheda riassuntiva, tratta da documenti dell’Istituto superiore di Sanita’, su alcuni aspetti, tecnici e regolamentari, relativi alle malattie rare e alla sua legislazione in Italia e all’estero. I FARMACI ORFANI. Quando si parla di malattie rare si deve parlare, e non si puo’ non farlo, di farmaci orfani. Ovvero di farmaci che, proprio a causa della frammentazione delle singole patologie, faticano ad incontrare l’interesse economico delle case farmaceutiche. I REGOLAMENTI INTERNAZIONALI. Negli Stati Uniti e’ stata avviata da tempo l’attivita’ della National organization for rare disorders (Nord) che riunisce tutti gli organismi di volontariato impegnati nel sostegno delle persone con malattie rare. Nell’Aprile del 1999 e’ stata invece la volta dell’Europa: con una Decisione (la numero 1295/1999/Ce) del Parlamento e del Consiglio Europeo e’ stato infatti adottato un Programma d’azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell’Azione della Sanita’ pubblica per il quadriennio 1999-2003. Sempre a livello europeo, nel 2000 e’ stato pubblicato il Regolamento numero 141/2000 sui medicinali orfani con l’istituzione della procedura comunitaria per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano. Per svolgere questa attivita’ e’ stato istituito nell’ambito dell’European medicines agency (Emea) il Committee for Orphan medicinal products (Comp). I REGOLAMENTI ITALIANI. In Italia il Piano sanitario nazionale 1998-2000 indicava fra le priorita’ la “tutela dei soggetti affetti da malattie rare” e tra gli interventi prioritari la realizzazione di una rete nazionale delle malattie rare. Indicazioni che nel giro di poco tempo si sono trasformate in realta’: nel maggio 2001 e’ stato infatti emanato il Decreto ministeriale 279/2001 “Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie”. Il decreto che raccoglie le indicazioni del Piano sanitario 1998-2000 (peraltro ribadite nel successivo Psn 2003-2005), indicava, come risposta istituzionale alle problematiche correlate alle malattie rare, la realizzazione di una rete nazionale costituita da presidi, appositamente individuati dalle Regioni per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia. RAPPORTI STATO-REGIONI. A partire dal 2001 le Regioni hanno iniziato a individuare i Presidi per l’assistenza ai pazienti affetti da malattie rare e attualmente le reti regionali sono indicate su quasi tutto il territorio nazionale. Dal Luglio 2002 e’ stato istituito nell’ambito della conferenza Stato-Regioni un gruppo tecnico interregionale permanente, al quale partecipano il Ministero della Salute e l’Iss, il cui obiettivo e’ rappresentato dall’ottimizzazione del funzionamento delle reti regionali e dalla salvaguardia del principio di equita’ dell’assistenza per tutti i cittadini. Infine il 10 maggio 2007 e’ stato siglato il secondo accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul riconoscimento di Centri coordinamento regionali e/o interregionali, di presidi asssitenziali sovraregionali per le patologie a bassa prevalenza e sull’attivazione dei registri regionali ed interregionali delle malattie rare. RARE ESENTATE IN ITALIA. Secondo la normativa italiana esiste un elenco ben definito di malattie rare per le quali il Sistema sanitario nazionale riconosce l’esenzione. Non tutte le patologie a bassa prevalenza presuppongono infatti l’esonero dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ma solamente quelle presenti nell’ elenco allegato al D.m. 279/2001. Il Registro nazionale Malattie Rare e’ stato istituito presso l’Istituto superiore di Sanita’ proprio in attuazione dell’articolo 3 del Decreto. Col decreto, firmato nell’aprile scorso, di aggiornamento dei Lea, l’elenco e’ stato rivisto con l’ampliamento dell’esenzione ad altre 109 malattie o gruppi. 800.89-69-49, il numero verde per le malattie rare Spesso giungere alla diagnosi di una malattia rara richiede tempi molto lunghi. Anche per questo, e per la difficolta’ di trovare centri di riferimento e professionisti che se ne occupino, e’ stato istituito il Telefono Verde Malattie Rare (TVMR) al numero verde 800.89-69-49. Il servizio (raggiungibile dal lunedi’ al venerd’, dalle ore 9 alle 13, gratuitamente da tutta Italia) affinca le informazioni sulle malattie rare e sulla rete nazionale disponibili sul sito dell’Istituto superiore di Sanita’. Il Telefono verde malattie rare e’ stato istituito il 29 febbraio 2008, in occasione della prima giornata di sensibilizzazione delle malattie rare. Il servizio e’ gestito dal Centro nazionale malattie rare dell’Istituto superiore di sanita’. All’800.89-69-49 risponde un’e'quipe “di ricercatori esperti che, mediante un ascolto attivo e personalizzato, accoglie e fornisce informazioni sulle malattie, le esenzioni ad esse relative, orientando la persona verso i presidi di diagnosi e cura della Rete nazionale malattie rare e le Associazioni dei pazienti”.
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